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Engpässe bei Arzneimitteln: BfArm erweitert Informationsangebot

Die Frankfurter Allgemeine berichtete unter der Überschrift „Narkosemittel für ambulante Operationen werden knapp“ als eine der ersten über das Problem. Es folgten viele weitere Zeitungen und Medien, die auf die Probleme niedergelassener Anästhesisten aufmerksam machten, das Narkosemittel Remifentanil zu beschaffen. Dieses ist seit einigen Monaten auf der ganzen Welt knapp, weil die Zulieferung einer Grundsubstanz nicht funktioniert. Auf diese Lieferschwierigkeiten hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bezug genommen, als es sein erweitertes Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland vorgestellt hat. 

Das BfArM veröffentlicht jetzt erstmals die Liste der Wirkstoffe, die im Zusammenhang mit der Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen werden. In der Mitteilung dazu heißt es: „Diese Liste ist für die Bundesoberbehörden wichtig, um zwischen gemeldeten Lieferengpässen von Arzneimitteln mit und ohne Versorgungsrelevanz unterscheiden zu können. Wichtig ist außerdem die Unterscheidung zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen.“ Denn ein Lieferengpass müsse nicht gleichzeitig ein Versorgungsengpass sein, da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen, durch die die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter sichergestellt werden kann.

Arzneimittel aus dieser Liste, die mit einem besonderen Versorgungsrisiko verbunden sind, werden den Angaben zufolge künftig einer besonders engmaschigen behördlichen Überwachung unterliegen. Ein besonderes Versorgungsrisiko liege beispielsweise vor, wenn es für das Arzneimittel nur noch einen Zulassungsinhaber  oder einen Wirkstoffhersteller gibt und keine therapeutischen Alternativen bestehen. Mit diesem risikobasierten Ansatz geht das BfArM davon aus, dass relevante Problemlagen schnell identifiziert und aktiv im Dialog mit den Herstellern Lösungswege angestoßen werden können. Das BfArM verwies auf den aktuell im Zusammenhang mit Remifentanil erfolgten direkten Austausch mit dem Hersteller und der medizinischen Fachgesellschaft. In diesem Fall habe man einvernehmlich festgestellt, dass es sich bei Remifentanil zwar um einen Lieferengpass, nicht aber um einen Versorgungsengpass handelt. Durch den Einsatz  therapeutischer Alternativen sei ausreichend Remifentanil verfügbar, um alle Patientinnen und Patienten behandeln zu können, die in besonderer Weise auf Remifentanil angewiesen sind. Somit müssten keine notwendigen Operationen verschoben werden.

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