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EMA empfiehlt Zulassung eines neuen Gelenkknorpelprodukts für bei Kniegelenkdefekte

Schäden am Kniegelenk sind weit verbreitet und betreffen häufig junge, aktive Patienten als Resultat von Traumata, wiederkehrenden Verletzungen, Frakturen, degenerativen oder inflammatorischen Prozessen. Zur Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekten der Femurkondyle und der Patella hat die European Medicines Agency (EMA) jüngst ein innovatives Gelenkknorpelprodukt als Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) zur Zulassung empfohlen.

Das Gelenkknorpelprodukt Spherox® der Firma CO.DON AG enthält Sphäroide von humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten und ist bei Defektgrößen bis zu 10 cm² bei Erwachsenen indiziert. Zur Herstellung von Chondrozyten-Sphäroiden im Labor wird ein kleines Stück aus dem gesunden Knorpelgewebe herausgeschnitten. Die Chondrozyten-Sphäroiden werden anschließend arthroskopisch in das Knie des Patienten eingebracht und bilden dort neues Gewebe, um den Defekt zu heilen.

Die EMA sprach ihre Empfehlung für die Marktzulassung des Gelenkknorpelproduktes aufgrund von zwei klinischen Studien bei Patienten zwischen 18 und 50 Jahren aus. An einer Phase-2-Studie nahmen 75 Patienten mit Knorpeldefekten von vier bis zehn cm2 teil, an einer Phase-3 -Studie 102 Patienten mit Defektgrößen von ein bis vier cm2. In beiden Studien waren mit Spherox statistisch signifikante Verbesserungen des Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score zu beobachten, mit denen der Patient seine Knieprobleme (Schmerz, Beeinträchtigung im Alltag, beim Sport und in der Freizeit, Lebensqualität) bewerten kann. Die häufigsten in den beiden Studien dokumentierten Nebenwirkungen der Behandlungsmethode waren solche, wie sie sich auch nach Knieoperationen beobachten lassen; darunter verzögerte Wundheilung, Gelenkblockaden oder Schwellung.

Die CO.DON AG wertete die EMA-Empfehlung als Grundlage der Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-weite Zulassung des Produktes, da in der Vergangenheit die Europäische Kommission in der ganz überwiegenden Zahl der Anträge den Empfehlungen des zuständigen EMA-Komittees (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) gefolgt sei.  

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