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Bundeskongress Chirurgie: Neues zur Sicherheit von Netzen in der Hernienchirurgie

Der Prozess zur Novelle der Medical Device Regulation (MDR) auf Europaebene war auch schon vor dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate in vollem Gang. Doch die öffentliche Empörung im Zusammenhang mit Industriesilikon in Brustimplantaten hat das Verfahren nach Einschätzung des Hernienspezialisten Priv. Doz. Dr. Dirk Weyhe (Oldenburg) beschleunigt. Beim 20. Bundeskongress Chirurgie am 23. Februar 2018 in Nürnberg berichtete er über die voraussichtlichen Auswirkungen der MDR-Novelle, die bereits am 26. Mai 2017 in Kraft getreten ist und nach einer dreijährigen Übergangsfrist Ende Mai 2020 vollumfänglich in nationales Recht umgesetzt sein muss. „All dies ist bislang total geräuschlos an uns vorübergegangen“, erklärte Dr. Weyhe.

Die Novelle werde zwar in erster Linie die Industrie als Wirtschaftsakteur betreffen. Diese müsse dafür sorgen, dass sämtliche ihrer Produkte klinisch geprüft und zertifiziert werden. „Das wird sicher zu einer Marktbereinigung führen, weil jedes einzelne Implantat jedes Jahr für jede Indikation geprüft werden muss“, prognostizierte Dr. Weyhe. Für sogenannte „Hochrisiko-Medizinprodukte“ der Klasse III, zu denen u. a. auch Herniennetze zählen, soll eine Expertengruppe künftig in den Zertifizierungsprozess eingreifen können, wenn ein Verdacht auf Defizite besteht. „Es ist allerdings nicht herauszukriegen, wer in dieser Expertengruppe sitzt, die bei einem solchen Verdacht aktiv werden soll“, berichtete Dr. Weyhe.

Klar sei allerdings, dass auch auf Ärzte Mehrarbeit zukommt, wenn sie Patienten mit chirurgischen Netzen versorgen. So müssten sie künftig für jedes implantierte Netz einen Implantatausweis ausstellen, aus dem alle nur denkbaren Angaben zu dem eingesetzten Produkt hervorgehen (Produktname, Seriennummer, Losnummer, Unique Device Identification UDI, Produktdetails, voraussichtliche Lebensdauer, notwendige Folgemaßnahmen, Warnungen und erforderliche Vorsichtsmaßnahmen sowie sämtliche Kontaktdaten des Herstellers).

„Laut Herniamed werden bei über 80 Prozent aller Hernienoperationen Netze eingesetzt“, meinte Dr. Weyhe, „für all diese Netze müssen dann Implantatausweise ausgestellt werden, die sich lebenslang nachverfolgen lassen.“ Lege man einen Zeitaufwand von acht Minuten für die Erstdokumentation in klinische Register zugrunde, müsse man in einer Einrichtung, die pro Jahr etwa 450 Hernienoperationen durchführt, von 60 Stunden Personalbindungszeiten ausgehen, was anderthalb vollen Arbeitswochen entspricht. Im Plenum war nach dieser Modellrechnung sogleich vielstimmiges Gemurmel zu hören: „Das ist mal wieder Zeit, die uns nicht bezahlt wird!“

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