Berufsverband Niedergelassener Chirurgen e.V.

IQWiG sieht Hinweis auf Vorteile der Vakuumtherapie bei Wunden

Seit mehr als 20 Jahren wird die Vakuumtherapie (VAC) bei Wunden in Kliniken eingesetzt, über 100 Studien wurden abgeschlossen. Dennoch galten Aussagen zu Nutzen und Schaden zumindest nach Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für zum Teil unsicher. Lange hatte das IQWiG beklagt, dass „Studienverantwortliche Ergebnisse unter Verschluss halten“. So sei bei der Indikation ‚sekundäre Wundheilung’ der Anteil fehlender Daten im Sommer 2018 noch so groß gewesen, dass eine Bewertung nicht möglich gewesen sei. So hätten beim Vorbericht zur sekundären Wundheilung bei den Hersteller-finanzierten Studien noch von mehr als der Hälfte aller Teilnehmerinnen und Teilnehmer Daten gefehlt. Aber auch bei den sogenannten Investigator Initiated Trials (IITs), also bei Studien, die beispielsweise von an Hochschulen tätigen Forscherinnen und Forschern initiiert werden, habe mit insgesamt 40 Prozent fehlenden Daten eine große Lücke geklafft.

Wie das IQWiG mitteilte, lieferte der Hersteller KCI im Zuge des Stellungnahmeverfahrens noch einen ausreichend großen Teil dieser Daten nach, demgegenüber verbreiterte sich die Datenbasis bei den IITs weniger stark. Zwar sei eine Bewertung von Nutzen und Schaden jetzt möglich. Da bei der sekundären Wundheilung aber immer noch insgesamt 24 Prozent der Daten fehlten und bei der primären Wundheilung 17 Prozent, habe das IQWiG die Aussagesicherheit seiner Bewertungen herabgestuft („Hinweis“ statt „Beleg“, „Anhaltspunkt“ statt „Hinweis“). Denn die fehlenden Daten (Stichwort Publikaionsbias) könnten das Bewertungsergebnis stark verzerren, den Nutzen oder den Schaden größer oder kleiner erscheinen lassen.

Der nun vorgelegte Abschlussbericht des IQWiG zur sekundären Wundheilung bescheinigt der VAC gegenüber der Standardtherapie Vorteile, die für Patientinnen und Patienten bedeutsam sind: Beim sogenannten Wundverschluss sieht das Institut einen Hinweis auf einen höheren Nutzen. Die Daten zeigten, dass Wunden häufiger heilen und dieser Prozess schneller verläuft. Zudem verkürze sich die Dauer des Klinikaufenthalts. Keine Vor- oder Nachteile ließen die Daten dagegen erkennen für die Zielkriterien Sterblichkeit, unerwünschte Ereignisse, die Häufigkeit von Amputationen, Schmerzen, Lebensqualität und die „Funktion“, die jemand z. B. im Beruf oder in der Familie übernimmt. Zu den Kriterien Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit seien keine Aussagen möglich, weil das IQWiG hier auf keine verwertbaren Daten zugreifen konnte.

Bei der Indikation „primäre Wundheilung“, also dem Einsatz der VAC nach operativen Eingriffen, standen dem Institut den Angaben zufolge verwertbare Daten aus insgesamt 39 randomisierten kontrollierten Studien zur Verfügung. Es seien Wunden infolge einer Operation vor allem in der Geburtshilfe, in der Bauch-, Gefäß- und Herzchirurgie sowie in der Endoprothetik untersucht worden. An diesen Studien hatten insgesamt 5674 Patientinnen und Patienten teilgenommen. Bei den allermeisten von ihnen war eine erschwerte Wundheilung zu erwarten, weil sie mindestens einen Risikofaktor aufwiesen, etwa Adipositas oder Diabetes mellitus. Wundkomplikationen und Komplikationen bei der Therapie waren demnach in den Studien das am häufigsten erhobene Zielkriterium. Zugleich waren unerwünschte Ereignisse in Form von Komplikationen das einzige Zielkriterium, bei dem die Daten zumindest einen Vorteil zeigten: So traten nach Angaben des IQWiG  Infektionen an den Wunden seltener auf, wenn die VAC eingesetzt wurde. Das Institut sieht hier deshalb einen „Anhaltspunkt“ für einen höheren Nutzen der VAC. Das war bei keinem der anderen patientenrelevanten Endpunkte der Fall, auch nicht bei der Gesamtkomplikationsrate.

Zu diesem vorläufigen Ergebnis der Nutzenbewertung, dem Vorbericht bittet das Institut bis zum 29. April 2019 um schriftliche Stellungnahmen. Diese werden gesichtet und in einer öffentlichen Anhörung mit den Stellungnehmenden diskutiert, sofern für das IQWiG offene Fragen bestehen.

Gleichzeitig mahnte das IQWiG, bei Medizinprodukten seien generell schärfere Transparenzregeln nötig. Denn eine Bewertung der VAC sei erst möglich gewesen, nachdem der Hersteller KCI dem IQWiG zuvor unveröffentlichte Studienergebnisse zur Verfügung stellte. Demgegenüber verbreiterte sich die Datenbasis bei den IITs weniger stark. „Vor allem den IIT-Verantwortlichen ist es zuzuschreiben, dass bei der sekundären Wundheilung noch immer rund ein Viertel aller Daten fehlt, bei der primären ist es knapp ein Sechstel“, beklagte Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren beim IQWiG: „Die VVS zeigt einmal mehr, dass wir bei den Medizinprodukten respektive bei den nichtmedikamentösen Interventionen Publikationspflichten endlich ebenso streng regeln müssen wie bei Arzneimitteln.“

Das IQWiG hatte die VAC bereits 2006 im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bewertet. Seinerzeit konnte es eine Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie nicht feststellen, Daten aus aussagefähigen Studien fehlten. Unter anderem auf Initiative des G-BA wurden in Deutschland daraufhin mehrere öffentlich finanzierte Studien aufgesetzt. Sauerland erklärte hierzu: „Anstatt auf unsicherer Basis eine Entscheidung zu treffen, selbst aussagekräftige Evidenz zu generieren, erscheint mir ein probates und zielführendes Vorgehen.“ Insbesondere die mit Versichertengeldern finanzierten Studien zur VAC bei diabetischen Fußwunden und oberflächlichen, postoperativen Wundinfektionen am Bauch seien wichtig gewesen, um konkrete Ergebnisse zur Wundbehandlung in Deutschland zu erhalten.

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