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Vakuumtherapie: IQWiG sieht Hinweis auf Nutzen bei primärer Wundheilung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seinen zweiten Abschlussbericht zur Nutzenbewertung der Vakuumversiegelungstherapie (VVS) bei Wunden vorgelegt. Gegenstand ist die intendierte primäre Wundheilung, also die Behandlung von Wunden, wie sie typischerweise bei einer Operation entstehen. Das Institut bescheinigt der VVS-Methode hier einen Hinweis auf einen höheren Nutzen im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung. Allerdings hat das IQWiG bei beiden Bewertungen das Ergebnis herabgestuft, weil Studiendaten fehlen und die Aussagesicherheit deshalb vermindert ist. Denn die fehlenden Daten könnten den Nutzen oder den Schaden größer oder kleiner erscheinen lassen (Publikationsbias).

Für den Abschlussbericht zur primären Wundheilung standen dem Institut verwertbare Daten aus insgesamt 45 randomisierten kontrollierten Studien zur Verfügung. Untersucht wurden Wunden infolge einer Operation vor allem in der Geburtshilfe, in der Bauch-, Gefäß- und Herzchirurgie sowie in der Endoprothetik. An diesen Studien teilgenommen hatten insgesamt 6.981 Patientinnen und Patienten. Bei den meisten von ihnen war eine erschwerte Wundheilung zu erwarten, weil sie mindestens einen Risikofaktor aufwiesen, etwa Adipositas oder Diabetes mellitus.

Wie das IQWiG mitteilte, zeigte sich die VVS in Hinblick auf Infektionen der Standardversorgung überlegen. Allerdings legten Informationen aus den Studien nahe, dass dieser Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen überwiegend durch leichte, nicht durch schwere Infektionen zustande kommt. Dazu passe, dass sich die höhere Infektionsrate in der Vergleichsgruppe auch nicht in einem längeren Klinikaufenthalt niederschlägt. Auch beim Zielkriterium Wundverschluss hätten sich Vorteile zugunsten der VVS gezeigt: Mehr Wunden heilen und der Prozess verläuft schneller. Allerdings sei die Aussagesicherheit der Studien hierzu noch geringer als bei den Infektionen. Bei den übrigen Endpunkten (unter anderem bei Sterblichkeit, Schmerzen, Lebensqualität) hätten die Studien keine relevanten Unterschiede in Hinblick auf einen Nutzen oder Schaden der VVS gezeigt. Insgesamt konstatiert das IQWiG einen Hinweis auf einen höheren Nutzen.

IQWiG-Ressortleiter Stefan Sauerland sagte dazu: „Seit mehr als 20 Jahren wird die Vakuumversiegelungstherapie (VVS) bei Wunden in Kliniken eingesetzt, über 100 Studien wurden abgeschlossen. Dennoch sind Aussagen zu Nutzen und Schaden zum Teil unsicher, weil Studienverantwortliche Ergebnisse unter Verschluss halten. Dabei wurden einige Studien bereits vor über 10 Jahren abgeschlossen.“ Das Institut hält die Transparenzregeln für klinische Studien mit Medizinprodukten deshalb weiterhin für nicht ausreichend und fordert, die gleichen Anforderungen zu stellen wie bei Arzneimitteln.

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